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Monde. La FDA ajoute une mise en garde sur les risques d’inflammation cardiaque liés aux vaccins Covid-19 de Pfizer et Moderna

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La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a révisé les fiches d’information des vaccins Covid-19 développés par Pfizer-BioNTech et Moderna, afin d’y inclure des avertissements sur les risques accrus d’ inflammation cardiaque telle que la péricardite et la myocardite. La péricardite est une inflammation des tissus entourant le cœur, tandis que la myocardite est une inflammation du muscle cardiaque. La décision a été prise lors d’une réunion du 23 juin du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP) des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis.

Dans une déclaration du 25 juin, la FDA a indiqué que les fiches d’informations destinées aux prestataires de soins de santé qui administrent le vaccin, ainsi qu’aux bénéficiaires et aux soignants avaient été mises à jour pour les deux vaccins.

« Les données présentées lors de cette réunion ont renforcé la décision de la FDA de réviser les fiches d’information et ont permis de mieux comprendre les révisions spécifiques. L’avertissement figurant dans les fiches d’information destinées aux prestataires de soins de santé qui administrent les vaccins indique que les rapports d’événements indésirables suggèrent des risques accrus d’inflammation cardiaque, sous la forme de myocardite et de péricardite, en particulier après la deuxième dose et avec l’apparition des symptômes dans les quelques jours suivant la vaccination », indique la mise à jour.

En outre, la fiche d’information à l’intention des receveurs et des soignants conseille de faire immédiatement appel à un médecin dans le cas de « symptômes tels qu’un essoufflement (dyspnée), des douleurs dans la poitrine, des palpitations (battements cardiaques forts,) ou un rythme cardiaque irrégulier » suite à la vaccination.

Pfizer a déclaré être au courant des rapports de péricardite et de myocardite chez les personnes vaccinées, affirmant que le profil du vaccin « reste positif. » Moderna a indiqué qu’elle travaillait avec les autorités réglementaires sur cette question.

Lors de la réunion des CDC du 23 juin, le Dr Tom Shimabukuro, directeur adjoint du Bureau de sécurité de la vaccination du CDC, a déclaré que le taux d’inflammation cardiaque survenu trois semaines après la deuxième injection du vaccin chez les 12 à 39 ans était de 12,6 cas sur 1 million.

« Nous observons ce phénomène dans les groupes d’âge plus jeunes, principalement chez les adolescents et les jeunes de 20 ans, et nous l’observons davantage chez les hommes que chez les femmes… Cet effet disparaît en grande partie dans les groupes d’âge plus élevés, c’est-à-dire chez les personnes de 50 ans et plus », a-t-il déclaré.

Selon la présentation de Dr Shimabukuro, au 11 juin, le nombre de rapports de myocardite et de péricardite enregistrés dans le système VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) des CDC et de la FDA se monte à 267 après la première dose de vaccin, à 827 après la deuxième dose et à 132 après une dose inconnue. Au total, 1 226 incidents ont été signalés. La majorité des cas concernaient le vaccin Pfizer-BioNTech.

Parmi les cas de myocardite et de péricardite, 79 % concernaient des hommes ayant reçu la première dose et 66 % des hommes ayant reçu la deuxième dose. Le taux de signalement VAERS chez les hommes âgés de 12 à 17 ans était de 9,8 par million de doses après la première dose et de 66,7 par million de doses après la seconde. Chez les personnes âgées de 18 à 24 ans, les taux étaient de 8,7 et 56,3. Chez les personnes âgées de 25 à 29 ans, le chiffre est tombé à 4,5 et 20,4.

« Les cas après la deuxième dose doublent entre 21 et 25 ans, puis doublent à nouveau entre 16 et 18 ans. Plus on est jeune, plus le risque est élevé. COMMENT PEUT-ON JUSTIFIER DE DONNER CELA À TOUTE PERSONNE EN BONNE SANTÉ DE MOINS DE 25 ANS - ET ENCORE MOINS DE 18 ANS ? » déclaré dans un tweet Alex Berenson, L’auteur de Tell Your Children : The Truth About Marijuana, Mental Illness, and Violence.

Entre la date de l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) des vaccins en décembre 2020 et le 18 juin 2021, un total de 387 288 rapports d’événements indésirables ont été soumis au VAERS suite à la vaccination contre la Covid-19.

On dénombre 6 136 décès, 21 806 hospitalisations, 1624 cas d’anaphylaxie, 1 977 cas de paralysie de Bell, 2 483 crises cardiaques, 1 644 cas de myocardite ou de péricardite, 1 776 cas de thrombocytopénie ou diminution anormale du nombre de plaquettes, et 720 fausses couches ou mortinaissances (enfants morts-nés), signalés après l’administration du vaccin.

Selon les CDC, plus de 323 millions de vaccins Covid-19 ont été administrés aux États-Unis, et 153 millions de personnes ont été entièrement vaccinées. Le comité consultatif des CDC prévoit de faire les recommandations suivantes :

Les personnes qui ont eu une péricardite avant la vaccination peuvent recevoir n’importe quel vaccin Covid-19 autorisé par la FDA. Les personnes qui développent une péricardite après leur première dose de vaccin à ARNm peuvent recevoir la deuxième dose après la disparition des symptômes.

Les personnes qui ont eu une myocardite dans le passé peuvent recevoir le vaccin si leur cœur s’est rétabli. Les personnes qui développent une myocardite après leur première dose doivent reporter la deuxième dose du vaccin à ARNm jusqu’à ce que l’on en sache plus. Toutefois, elles peuvent toujours recevoir une deuxième dose après leur rétablissement et après en avoir parlé à leur médecin.

L’idée de recevoir une deuxième dose après avoir présenté un effet indésirable a déconcerté de nombreux prestataires de soins de santé. Habituellement, un effet indésirable est immédiatement inscrit sur la liste des allergies d’un patient, et le médicament ou le traitement est évité. Un traitement alternatif est plutôt proposé au patient.

En outre, selon l’Association des médecins et chirurgiens américains (AAPS), aucune donnée à long terme n’est disponible. « On pense que les avantages des produits à base d’ARNm dépassent les risques, mais il existe des incertitudes, en particulier chez les 12-15 ans… Faites le calcul : Si une personne sur 10 000 est atteinte de myocardite, sur les 300 millions de personnes qui reçoivent une injection dans le bras, nous pourrions avoir 30 000 personnes, principalement des jeunes hommes, avec un cœur endommagé », indique le communiqué de presse de l’AAPS.

Rédacteur Fetty Adler

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